Anne Wunsch

Neue Arzneimittel: Innovationskraft und Preise im Fokus

Im Rahmen der Innovationsreporte bewertet das Team um Prof. Dr. Gerd Glaeske von der Universität Bremen in Verbindung mit TK-Daten neu auf den Markt gekommene Arzneimittel. Im Innovationsreport 2021 ziehen die Herausgeber Bilanz: Wie innovativ sind neue Arzneimittel tatsächlich? Und was muss sich bei der Preisgestaltung ändern? Prof. Dr. Gerd Glaeske gibt Antworten.

In acht Ausgaben des Innovationsreports haben Sie mit Ihrem Team 200 neue Wirkstoffe nach einem Ampelschema bewertet. Wie ist Ihr Fazit? Wie innovativ sind die neuen Arzneimittel der vergangenen Jahre wirklich?

Die Innovationskraft der pharmazeutischen Industrie bei neuen Arzneimitteln ist als eher dürftig einzustufen. Von den 200 von uns bewerteten Wirkstoffen, die hauptsächlich im ambulanten Bereich eingesetzt werden, haben nur 13 Prozent, das entspricht 26 Präparaten, eine grüne Gesamtampel erhalten und sind damit als echte Innovationen einzustufen. Fast die Hälfte haben wir mit rot bewertet. Sie bringen keine bedeutsamen Vorteile für die Patientinnen und Patienten mit sich. Diese Zahlen zeigen eindrücklich, dass „neu“ nicht immer auch „innovativ“ im Sinne des Nutzens für die Patientinnen und Patienten heißen muss. In den Auswertungen sehen wir, dass die von uns rot bewerteten Arzneimittel trotzdem vielfach verordnet werden.

Prof. Dr. Gerd Glaeske forscht an der Universität Bremen. Foto: Raphael Hünerfauth, Photothek

Gegen welche Erkrankungen wurden in den vergangenen Jahren vor allem neue Arzneimittel entwickelt? In welchen Indikationen gab es echte Fortschritte und wo Nachholbedarf?

Die meisten neuen Arzneimittel kamen in der Onkologie auf den Markt. Neben einigen echten Innovationen – insbesondere zur Behandlung von Hautkrebs, hier haben wir drei Arzneimittel mit einer grünen Gesamtampel bewertet – waren dies aber leider auch sehr viele Präparate, die wir als „me-too‘s“ klassifiziert haben. „Me-too-Präparate“ bezeichnen Substanzen, die sich in ihrer Struktur zwar gering vom Vorgänger unterscheiden, in der Wirksamkeit aber übereinstimmen. Dies zeigt sich zum Bespiel anhand der PD1-Inhibitoren – das sind Antikörper, die dem Immunsystem helfen, Krebszellen zu bekämpfen. Die ersten Vertreter dieser Substanzklasse haben die Therapie vieler Krebserkrankungen erheblich verbessert. Die nachfolgenden Arzneimittel bringen aber keine darüberhinausgehenden Effekte mehr mit sich.

Neben Krebs gab es enorme Fortschritte bei der Hepatitis C und der genetisch bedingten spinalen Muskelatrophie. Nachholbedarf sehe ich vor allem bei neurologischen Erkrankungen wie Alzheimer, Parkinson und Depressionen, aber auch bei Antibiotika müssen die Forschungsaktivitäten dringend intensiviert werden.

Neben Krebs gab es enorme Fortschritte bei der Hepatitis C und der genetisch bedingten spinalen Muskelatrophie. Nachholbedarf sehe ich bei neurologischen Erkrankungen, aber auch bei der Antibiotikaforschung.

Die Kosten für neue Arzneimittel steigen GKV-weit seit Jahren stark an. Das im Jahr 2011 in Kraft getretene AMNOG sollte die Kosten im Arzneimittelbereich für die GKV senken. Inwiefern ist das gelungen?

Bei Einführung des AMNOG wurden Einsparungen in Höhe von zwei Milliarden Euro prognostiziert. Dieser Wert wurde mit 2,65 Milliarden Euro jedoch erst im Jahr 2018 – im achten Jahr nach Inkrafttreten – erreicht. Grundsätzlich stellt das AMNOG mit der frühen Nutzenbewertung und nachgelagerten Verhandlung der Erstattungsbeträge durchaus einen Fortschritt in der GKV-Arzneimittelversorgung dar. Doch es ist zu konstatieren: Der starke Anstieg der Arzneimittelpreise bei neuen, patentgeschützten Arzneimitteln konnte nicht gebremst werden. Ein Grund dafür ist, dass die Unternehmen den Preis für neue Wirkstoffe im ersten Jahr völlig frei festlegen können. Ein weiteres Problem besteht darin, dass für die Verhandlung der Erstattungsbeträge die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie zugrunde gelegt werden. Eine Preissenkung unter dieses Niveau findet praktisch nicht statt. Damit bleiben einmal in einer Indikation etablierte Preise hoch.

Wie sollte das AMNOG aus Ihrer Sicht weiterentwickelt werden?

Durch die freie Preisbildung im ersten Jahr wurde ein überhöhtes Preisniveau etabliert, das sich durch die Erstattungsbetragsverhandlungen zwischen Krankenkassen und Unternehmen nur bedingt senken lässt. Wir brauchen mehr Transparenz bei der Preisbildung, um zu fairen Einführungspreisen zu kommen. Staatliche Forschungsförderung sollte hierbei berücksichtigt werden, damit die Gesellschaft nicht doppelt bezahlt. Am besten wäre eine europäische Preisagentur für Arzneimittel. Denn der global agierenden Pharmaindustrie muss ein gesamteuropäisches Konzept gegenübergestellt werden. Darüber hinaus ist eine unabhängige Begleitforschung notwendig, auf deren Basis die Preise regelmäßig der vorhandenen Evidenz zum Nutzen angepasst werden.

Innovationsreport 2021

Wie innovativ sind Arzneimittel tatsächlich, die neu auf den Markt kommen? Der aktuelle Innovationsreport 2021 fasst die Ergebnisse aus acht Jahren Innovationsreport zusammen und gibt Antworten.


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